前立腺ガン 陽子線 寡分割照射プロトコル治療の安全性、有効性　意味および必要性

60代/男性 - 2023/02/20

前々から相談している者です。ついに、陽子線治療の実施日が決まりました。短期ホルモン治療実施中で、4月に陽子線治療開始予定です。週4回寡分割照射の画像誘導陽子線治療（週4回　12回照射）を薦められており、プロトコル治療となっているため、その同意書を求められています。安全性も効果も通常の期間の照射と同等との事であり、期間が短くて通院の負担が少ないと思いますので、応諾しようかと思いますが、以下の点が、少し、ひっかかります。主治医に聞きたいとは思っていますが、事前にご意見をいただければと存じます。
尚、私は、Ｔ１ｃＮＯＭＯ　ステージ１　ＰＳＡ 9.21 GS 3+4=7です。
１）重粒子線は寡分割照射の有効性、安全性が確かめれ、標準治療になっているので、陽子線の寡分割照射も問題ないはずとの事ですが、それならば、なぜ、通常の治療ではなく、プロトコル治療にする必要があるのでしょうか。
２）そもそも　プロトコル治療　相臨床試験とは、治験と同じでしょうか。治験もリスクに応じて段階があるのでしょうか。治験は医療費は無料になるかと思いますが、通常の保険適用の費用が掛かるので、だぶん、リスクが少ないのだと思いますが、安全と考えて良いのでしょうか。
３）2020年から、第一、第二、相臨床試験（Prostate-004)を行い、安全性、有効性が確認だきたが、さらに多くのデータを集める必要があるため、プロトコル治療を継続との事です。第一、第二、相臨床試験（Prostate-004)とはどう定義されますか。これから行うのは、第三相臨床試験になるのでしょうか。２）の質問とも関連しますが、難病の特効薬の治験のようなものとは違う、念のための、試験のような意味付けですか。では、なぜ、プロトコル治療の位置づけで行う必要があるのでしょうか。